近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。
公告全文如下：
该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中，经过高温高压处理，使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。
该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论，提出人工玻璃体的概念，即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊，实现顶压视网膜的长期稳定，是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。
食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
注意啦！
什么是折叠式人工玻璃体球囊？
折叠式人工玻璃体球囊属于III类医疗器械，是世界上第一个玻璃体的人工器官，可以精细模拟患者眼球玻璃体的结构，很好维持眼压，阻止眼球萎缩，被评为年眼科十大成就之一它可以治疗原有硅油无法治疗的部分重度视网膜脱离患者，同时人工折叠玻璃体球囊术后无需患者俯卧，术后患者体验更好。
如上图，折叠式人工玻璃体的植入过程为首先在距角膜缘3.5mm处做小切口，然后通过切口将人工玻璃体植入玻璃体腔内，再通过引流阀注入硅油以支撑视网膜、恢复眼内压，最后将引流阀固定于结膜下。
该产品主要适用于：严重的视网膜脱离无法应用现有玻璃体替代品治疗者，包括严重单眼眼球穿通伤或有视网膜破裂或视网膜脉络膜出血引起的视网膜与脉络膜复合脱离、严重单眼眼球破裂伤引起的视网膜或脉络膜缺损、巨大后巩膜裂伤无法修复、不完全视网膜复位导致硅油长时间内无法取出者、已实施2次或以上视网膜脱离复位手术和硅油填充术但硅油取出后视网膜再次脱离者。
它的面世为广大眼科医生提供了安全有效的治疗复杂视网膜脱离的新产品，具有非常重要的社会意义。
文章资料部分来源：国家食品药品监督管理总局
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇