随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。
骨关节炎与关节假体置换概述
骨关节炎为一种退行性病变，是由增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常和关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤与关节边缘和软骨下骨反应性增生，又被称为骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎和肥大性关节炎等。临床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。预计到年将成为第四大致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。
骨关节炎主要病变是关节软骨的退行性变和继发性骨质增生，多见于中老年人，女性多于男性，好发在负重较大的膝关节、髋关节、脊柱及手指关节等部位。我国的关节炎患者有1亿以上，且人数在不断增加。据统计，50岁以上的人群中50%患有骨关节炎，75岁以上人群中80%患有此病。
人工关节置换术是一种治疗终末期严重骨关节炎及膝关节晚期疾病的非常成熟及有效的手术。包括人工全髋关节置换术（THA）、人工全膝关节置换术（TKA）、膝关节单间室置换术（UKA）、髌股关节置换术（PFJ）等，视病变部位、下肢力线畸形程度与手术医生经验而定。
人工关节置换术所用的人工关节采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成人工关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。包括了人工肩关节、人工肘关节、人工腕关节、人工髋关节、人工膝关节和人工踝关节。目前，膝关节置换和髋关节置换是人工关节置换术中最常见的两类手术，其十年的成功率已经超过90%，更有80%以上的患者可以正常使用植入的假体长达20年以上，甚至伴随其终生。除此以外，肩关节、肘关节、踝关节等关节置换也在不断发展，取得了良好的中、长期结果。
人工髋关节置换术（totalhiparthroplasty，THA）是常见关节置换术中一种。人的髋关节使用率高，所以相对其他关节容易发生退行性病变。髋关节置换的主要适应症是：
1、骨折：包括股骨粗隆间骨折、股骨颈骨折、股骨头骨折，甚至部分髋臼骨折；
2、骨关节炎：包括各种原因引起的骨关节炎，病人的疼痛；
3、骨肿瘤：包括股骨头、颈部、大转子或髋关节附近髋臼侧的骨肿瘤。
另外，饮酒、使用激素类药物、外伤等原因可引发股骨头缺血性坏死（骨关节炎中一种）。当髋关节疾病逐渐发展到症状严重、功能丧失的程度，须行人工髋关节置换术。
即通过外科手术在大腿骨上端植入股骨柄，柄端有一个金属球即人工股骨头，在髋骨窝中粘牢一个髋臼杯，将金属球嵌在髋臼杯内衬中，用以代替已经退化或坏死的股骨头结构，恢复髋关节功能。
人工全膝关节置换术（totalkneearthroplasty，TKA）是治疗膝关节严重疾患、解除膝关节疼痛、重建膝关节功能的主要手段。膝关节置换的主要适应症是：
1、骨关节炎：包括退变性膝关节骨关节炎（OA）、类风湿性关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)和其他非感染性关节炎引起的膝关节病损等，退变性膝关节骨关节炎占全膝置换术的70-80%；
2、创伤性骨关节炎：严重涉及关节面的创伤后的骨关节炎，如粉碎性平台骨折后关节面未能修复而严重影响功能的病例以及因半月板损伤或切除后导致的继发性骨关节炎等，大面积的膝关节骨软骨坏死或其它病变不能通过常规手术方法修复的病例；
3、涉及膝关节面的肿瘤切除后无法获得良好的关节功能重建的病例。比如股骨远端或胫骨近端的骨肿瘤，有条件保存肢体者，可以在作瘤段切除后，用特殊假体作人工膝关节置换术。
人工关节置换目前依旧是终末期骨关节炎成熟且有效的治疗方法，并且随着假体设计、手术技术、围手术期管理等领域的发展，人工关节置换术后效满意度也越来越高。
全球和中国骨关节炎发病率及关节置换情况
骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。另外，随着人口预期寿命的提升，高年龄段的人口将持续增加，骨科疾病高风险人群也将持续增长，且对骨科的改善型治疗需求将持续提升，也在推动骨科行业的持续提升。
2.1全球
随着年龄增长，人体骨量呈先增长后不断下降的趋势，骨量减少严重会导致骨质疏松。
对于男性，20-30岁左右可达最高骨密度，随后随年龄增长骨密度平缓下降。其中，女性在绝经后骨量将显著下滑。质疏松症作为一种以骨量下降、骨组织微结构退变的疾病、骨的脆性增加、骨力学性能下降的疾病，易导致骨折的发生。国际骨质疏松基金会的数据显示，老年人脆性骨折的发病率随年龄增长急剧增长。
人体骨量与年龄的关系脆性骨折随年龄急剧增长
数据来源：国际骨质疏松基金会、西南证券
骨质疏松导致老年人在摔倒之后极易造成骨折，尤其是老年人摔倒后，髋关节与膝关节极易断裂。
骨关节炎也是退行性疾病，是65岁以后老年人的常发疾病，而退行性骨关节炎与年龄有着密切的关联。超过60岁的人群中，80%以上在膝关节可见骨关节炎X线征象，50%被疼痛困扰。
据WHO数据统计，50岁以上人群中OA发病率为50%，膝关节是最常见发病部位，以最发达的美国为例，根据JBJS年文献《ProjectedVolumeofPrimaryTotalJointArthroplastyintheU.Sto》中调查所得，年美国初次髋关节置换37万台，初次膝关节置换58万台，总共初次置换95万台。髋关节关节与膝关节比例为1:1.57。
目前美国关节置换例数仍在不断增长，年髋关节和膝关节置换手术超过万例，其中初次膝关节占比54.4%和初次髋关节32.7%，髋关节与膝关节比例为1:1.66。以年的9万例计算，5年复合增长率为12.34%。
根据JasvinderA.Singh年发表在《JRheumatol》的文章，根据-美国国家住院病例样本（NIS）及人口普查数据预测年至年的初次THA和TKA数量。
其预计到年、年、年和年美国每年THA的数量（95%预测间隔）分别为：千台、千台、千台和千台。对于初次TKA，预计到年、年、年和年每年的数量分别为：千台、千台、千台和千台。即年、年、年和年美国关节总置换例数为.3万台、.4万台、.1万台和.5万台。
2.2中国
中国正处于快速老龄化过程中，以60岁以上人口统计，年，我国60岁以上人口约2.54亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。
中国人口老龄化趋势显著骨质疏松与年龄的关系
数据来源：国家统计局，西南证券
根据卫健委年发布的中国首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%；65岁以上人群骨质疏松症患病率更是高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。中国疾控中心发布的数据显示，我国是全球骨质疏松患者最多的国家，年已达1.6亿人，年我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。
骨质疏松是老年人骨折的重要原因之一，50岁以上的骨质疏松人群，每年髋部骨折的比例约为0.99%，以2.8亿人测算，则每年髋部骨折的人群约为.17万人。
中国健康与养老追踪调查数据库显示，我国症状性膝骨关节炎（kneeosteoarthritis，KOA）的患病率为81%，患病人数约为1.亿。OA可导致关节疼痛、畸形与功能障碍，进而增加心血管风险的发生率及全因死亡率，尤其是症状性KOA，可导致全因死亡率增加近1倍。
随着我国人口老龄化的进展，OA的患病率逐渐升高，这将造成巨大的经济负担和社会负担。因此，有效预防和治疗OA己经成为我国亟待解决的重大社会问题。
根据Archives和NIH统计数据，美国60岁以上老人1/8患骨关节炎，25%需要髋关节置换，9-13%需要膝关节置换。中国正处在老龄化阶段，根据全国老龄办统计，60岁以上人口达2.4亿，关节炎患者1亿，类风湿关节炎患者万，类风湿性关节炎患者后期基本都需要关节置换。
类比美国，则我国需要进行髋关节置换的患者数量约万，需要进行膝关节置换的则有万。
除了髋关节和膝关节，肩关节、肘关节以及踝关节也在增长。健身跑步者的关节炎发生率为3.5%，而久坐不动人群的关节炎发生率是其3倍，为10.2%。办公族、电脑族的手腕、手肘、肩关节，开车族的膝关节、踝关节都是最容易受损的关节。
受益于市场的需求，医院数量和骨科门诊就诊人数不断增加。医院数从年的家提升到年的家，医院诊疗人次数从年的万人次提升至年的万人次。骨科就诊人数复合增长率为4%，年的增速达到10%。
-年国内医院数；-年国内医院诊疗人次数
数据来源：中国卫生统计年鉴，华泰证券根据IMS数据测算，年我国关节置换例数达到40万台其中60%为髋关节置换。根据FrostSullivan调研，年我国关节置换例数为51.4万例，年至年复合增长率为13.8%。
数据来源：FrostSullivan爱康医疗招股说明书
根据唯医骨科数据，年我国关节置换例数58.81万台，其中髋关节置换39.65万台，膝关节19.16万台。
渗透率方面，美国每10万人膝关节植入量为.7，而中国只有13.5，美国10万人髋关节植入量为.9，而中国只有28，我国关节置换渗透率低。
以美国渗透率测算，我国需要进行髋关节置换的患者数量约万，需要进行膝关节置换的则有万，而年我国关节置换例数才58.81万台，未来增长空间大。
从未来十年的人口结构走势看，年建国以来，两波婴儿潮分别开始于年和年，其中年出生第一波婴儿潮人群于年迈入55岁以上，并且即将迈入60岁以上年龄阶段，骨科疾病的高发人群预计将维持十年的高增长趋势。
建国以来第一波婴儿潮即将迈入60岁以上年龄阶段
数据来源：国家统计局、西南证券
骨科疾病属于典型的老年性疾病，多数骨科疾病与年龄有极大关系，60岁以上老年人属于骨科疾病高发年龄段。目前我国关节置换渗透率低，目标空间有上千万例，而年我国只有58.81万例，增长空间还很大。结构上，我国以髋关节置换为主，髋关节与膝关节比例为2.06:1，而美国髋关节与膝关节比例为1:1.66。即我国很多膝关节患者未进行人工关节置换，未来我国人工膝关节市场仍有很大增长。患者群方面，根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国第一波婴儿潮将于年进入60岁以上年龄阶段，骨科高风险患病人群将持续高增长。
骨关节炎主要治疗方法
3.1骨关节炎分期
骨关节炎要治疗，则首先需要分期。目前，对骨关节炎（OA）的临床分期有多种方法，包括根据临床特点的四级分期、根据x线改变的KellgrenLawrence分级和根据关节镜下关节软骨损伤的Outbridge分级。KellgrenLawrence分级和Outbridge分级如下表所示：
数据来源：《骨关节炎诊疗指南(年版)》
在正确判断病情的基础上，骨关节炎的治疗应严格掌握适应证，遵循阶梯治疗方案，即：
第1阶梯非手术基础治疗，包括患者教育、行动支持、物理治疗和中西药物等；
第2阶梯微创保膝手术，包括关节镜、矫形和软骨修复等；
第3阶梯人工关节置换手术，包括髌股关节置换术、单间室置换术和全膝关节置换术等。
III级和IV级即为骨关节炎终末期，考虑进行关节重建治疗（即人工关节置换）
数据来源：《骨关节炎诊疗指南(年版)》
3.2人工关节置换
经过几十年的发展，人工关节的假体设计和手术技术以及快速康复方面都取得了长足的进步，医院，现在常规的髋、膝关节置换手术，手术时间约在1小时左右完成，不需要放置引流管，联合多模式镇痛管理和快速康复管理，患者术后1天即可拄拐下床行走，4~5天即可出院，不需要拆线，可恢复正常的生活，可进行各类活动，旁人基本看不出来是做过手术的。现在已经成为非常成功的手术方式，是治疗关节终末期疾病的金标准。
人工关节置换分为髋关节置换和膝关节置换。
其中髋关节置换基本术式包括半髋关节置换、全髋关节置换（THA）；膝关节基本术式包括髌股关节置换（patellofemoralarthroplasty，PFA），单间室置换（uni